Kit total de vitamina D 25OH (imunofluorescência)

【Uso pretendido】

O kit 25OH Vitamin D total (imunofluorescência) é principalmente para a medição quantitativa in vitro de 25-hidroxivitamina D2 e ​​D3 (25OH-D2 e 25OH-D3) em soro e plasma. É útil como um auxiliar no gerenciamento e monitoramento da regulação da concentração de cálcio e fosfato na corrente sanguínea e na promoção do crescimento saudável e da remodelação óssea. A vitamina D 25OH também pode ser ativa em outros tecidos responsáveis ​​pelo transporte de cálcio (placenta, rim, glândula mamária ...) e glândula endócrina (glândulas paratireoides, células beta ...).

Vitamina D é o termo genérico usado para designar vitamina D2 e ​​vitamina D3. Os seres humanos produzem naturalmente vitamina D3 quando a pele é exposta aos raios ultravioleta do sol. Principalmente no fígado, a vitamina D3 é metabolizada em 25-hidroxivitamina D3 (25OH-D3), que é a principal forma de vitamina D que circula no corpo. A vitamina D3 e a vitamina D2 também estão disponíveis por ingestão por meio de alimentos ou suplementos dietéticos.

A deficiência de vitamina D é um importante fator de risco para raquitismo, osteomalácia, osteoporose senil, câncer e resultados de gravidez. Foi demonstrado que a intoxicação por vitamina D causa danos aos rins e tecidos.

【 Princípio de teste】

O teste usa um método de imunodetecção competitivo. Adicione a amostra ao poço de amostra do cartucho. Por meio de cromatografia, a amostra reage com as partículas fluorescentes de látex revestidas com anticorpo monoclonal na almofada de conjugado. O complexo se espalha ao longo da membrana de nitrocelulose capturada pelo par covalente de 25OH-D3 e albumina de soro bovino (BSA) na linha de teste. Quanto mais material alvo a amostra contém, menos complexos a linha de teste se acumula. A intensidade do sinal de anticorpo fluorescente reflete a quantidade de 25OH-D2 / D3 capturado. O analisador quantitativo de imunofluorescência produzido por nossa empresa pode detectar a concentração de 25OH-D2 / D3 na amostra.

【 Pacote】

25 testes / caixa

【 Materiais fornecidos】

Conteúdo

25 cartuchos

1 cartão de calibração

25 diluente

1 frasco de tampão de liberação

【 Acessórios necessários, mas não fornecidos】

² Analisador quantitativo de imunofluorescência （NRM-FI-1000）

² Incubadora de tiras de reagente

² Controle de vitamina D 25OH

【 Armazenamento e estabilidade】

² Selado: O kit deve ser armazenado em 10-30 ℃, com validade de 18 meses.

² Aberto: O cartucho deve ser usado dentro de 1 hora após a abertura da embalagem. O diluente aberto e o tampão de liberação são estáveis ​​por 12 meses a 2-8 ° C se mantidos tampados no recipiente original e livres de contaminações.

【 Avisos e Precauções】

Para uso diagnóstico in vitro.

O folheto informativo deve ser seguido com atenção. A confiabilidade dos resultados do teste não pode ser garantida se houver desvios do folheto informativo.

Precauções de segurança

CUIDADO: Este produto requer o manuseio de amostras humanas. Recomenda-se que todos os materiais de origem humana sejam considerados potencialmente infecciosos e sejam manuseados de acordo com o Padrão OSHA sobre Patógenos Transmitidos pelo Sangue. O Nível de Biossegurança 211 ou outras práticas de biossegurança apropriadas devem ser usados ​​para materiais que contenham ou sejam suspeitos de conter agentes infecciosos.

Medidas de proteção apropriadas devem ser tomadas no processo de coleta, processamento, armazenamento, mistura da amostra e teste; assim que a amostra e o reagente entrarem em contato com a pele, lave com água em abundância; se ocorrer irritação ou erupção cutânea, consulte um médico.

Amostras, cartuchos usados ​​e pontas descartáveis ​​podem ser potencialmente infecciosos. Métodos adequados de manuseio e descarte devem ser estabelecidos pelo laboratório de acordo com os regulamentos locais.

Precauções de manuseamento

Não use o kit após a data de validade. A data de produção e a data de validade estão na etiqueta.

Lotes diferentes de reagentes, cartões de calibração e cartuchos não podem ser misturados.

O cartucho é descartável e não pode ser reutilizado.

Não use kit ou cartucho obviamente danificado.

Não insira o cartucho umedecido por outros líquidos no analisador, para não danificar e poluir o instrumento.

Evite altas temperaturas no laboratório.

O cartão de calibração e o analisador quantitativo de imunofluorescência devem ficar longe de ambientes vibráteis e eletromagnéticos quando usados. Uma leve vibração do instrumento é normal. Não retire o cartucho durante o teste.

Para evitar contaminação, use luvas limpas ao operar com kits de reagentes e amostras.

Para uma discussão detalhada sobre as precauções de manuseio durante a operação do sistema, consulte as informações de serviço do NORMAN.

【 Coleta e preparação de amostras】

O soro deve ser coletado em tubos padrão ou tubo de pró-coagulação preenchido com gel de separação. A amostra deve ser testada imediatamente. O soro deve ser armazenado em 2-8 ℃; Se o teste atrasar mais de 24 horas, armazene a amostra a -20 ℃ ou embaixo

Amostras inativadas por calor e hemólise devem ser abandonadas. Se houver precipitação no soro, deve-se centrifugar antes do teste.

As amostras devem atingir a temperatura ambiente (10-30 ℃) antes do teste. A amostra criopreservada só pode ser usada após fusão completa, reaquecimento e mistura. Evite repetir amostras de congelamento e descongelamento.

【 Procedimento】

Preparação

Instalação de o analisador quantitativo de imunofluorescência（ NRM-FI-1000） e incubadora

Por favor, leia o manual do operador do analisador quantitativo de imunofluorescência (NRM-FI-1000) e da incubadora de tiras de reagente cuidadosamente antes de usar.

Cartão de Calibração instalação

Cada caixa contém um cartão de calibração específico do lote para corrigir o desvio de lote para lote.

Ligue a chave liga / desliga, de acordo com o prompt de autoteste do sistema, aguardando que o instrumento exiba a interface principal.

Pressione “Gerenciamento de Ensaio”.

Insira o cartão de calibração no slot de cartão seguindo a direção da seta e pressione “Ler”. Confirme o número do lote do cartão de calibração com as informações relevantes do reagente e pressione “Ok”.

Pressione “Return” para a interface principal.

Cartucho

O cartucho deve atingir a temperatura ambiente antes de ser aberto.

Tes procedimento t

1. Transfira 90 μL de tampão de liberação usando uma pipeta de transferência para um tubo de diluente.

2. Adicione 10 μL de amostra (soro / plasma humano) usando uma pipeta de transferência ao tubo de diluente contendo tampão de liberação e misture bem pipetando 10 vezes.

3. Deixe o tubo no bloco de tubos por 5 min.

4. Remova o cartucho (após atingir a temperatura ambiente), coloque 90 μL da mistura incubada no poço e incube por 10 minutos na incubadora de tiras de reagente.

5. Após a incubação, insira o cartucho no analisador quantitativo de imunofluorescência (NRM-FI-1000) usando as setas do cartucho como guia e clique em iniciar, então o instrumento fará a varredura do cartucho automaticamente.

Cuidado

Verifique a direção do cartucho antes da inserção e certifique-se de que a inserção esteja correta.

Diluição

Se uma amostra com Vitamina D superior ao limite do kit de 60 ng / mL e um resultado definitivo for necessária, a amostra deve ser diluída manualmente com solução salina normal e então testada novamente de acordo com o procedimento do teste. A razão de diluição válida máxima é 2 vezes, o limite de detecção é 120 ng / mL.

Análise de resultados

O analisador calcula automaticamente a concentração de vitamina D em cada amostra por meio de uma curva de calibração. Os resultados são expressos em ng / mL. Para obter mais informações, consulte o manual do operador do analisador quantitativo de imunofluorescência (NRM-FI-1000).

【 Explicação dos resultados】

O resultado do teste é apenas para referência e deve ser considerado de forma abrangente em conjunto com sintomas clínicos, histórico de saúde e outros testes laboratoriais, etc. O resultado não pode servir como um único fator de diagnóstico clínico.

Todas as operações devem estar em estrita conformidade com os procedimentos operacionais para obter o resultado correto. A precisão dos resultados do teste pode ser afetada por qualquer mudança nos procedimentos operacionais.

【 Calibração e rastreabilidade】

Calibração

Cada lote de kits contém informações de calibração específicas, armazenadas no cartão de calibração.

Rastreabilidade

O kit total 25OH Vitamina D é rastreável a um padrão interno fabricado com material altamente purificado.

【 Controle de qualidade】

O requisito de controle recomendado para o kit total de 25OH Vitamina D é que a amostra de controle seja testada 3 vezes, controles adicionais podem ser testados em conformidade com os regulamentos locais, estaduais e / ou federais ou requisitos de acreditação e a política de controle de qualidade do seu laboratório. Se um controle estiver fora de sua faixa especificada, os resultados do teste associado são inválidos e as amostras devem ser testadas novamente.

Cada laboratório deve estabelecer seus próprios critérios com base nos seguintes parâmetros:

Cada novo lote.

Cada nova remessa (mesmo que do mesmo lote recebido anteriormente).

Cada novo operador (um indivíduo que não executa os testes há pelo menos duas semanas).

Mensalmente, conforme verificação contínua das condições de armazenamento.

Sempre que problemas (armazenamento, operador ou outro) são identificados

Ou outras vezes, conforme exigido pelos procedimentos padrão de controle de qualidade do seu laboratório.