ISO 13485 Certificado

【Princípio de teste】 Este kit é testado por cromatografia imunológica. A amostra estará sob a ação capilar para avançar ao longo da tira de teste. Se a amostra contiver o antígeno SARS-CoV-2, a proteína do nucleocapsídeo do antígeno será combinada com partículas revestidas de anticorpos monoclonais. O complexo imunológico será capturado com anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 fixado na membrana. Se a linha de teste mostrar cor, significa positivo; se a linha de teste não mostrar nenhuma cor, significa negativo. O cartão de teste também contém uma linha de controle de qualidade, quer a linha de detecção seja exibida ou não, ela será colorida. Se contiver o antígeno SARS-CoV-2, a linha de teste será exibida com uma linha colorida. A presença desta linha colorida indica um resultado positivo, enquanto sua ausência indica um resultado negativo. Para servir como controle de procedimento, uma linha colorida sempre aparecerá na região da linha de controle, indicando que o volume adequado de amostra foi adicionado e que ocorreu a absorção da membrana. Se a linha de controle não aparecer, indicando que o resultado do teste não tem sentido, esta amostra deve ser testada novamente. 【Armazenar】 Selado: O kit deve ser armazenado a 4-30℃, válido por 24 meses. Manter seco. Aberto: O cassete de teste deve ser usado dentro de 1 hora após a abertura da bolsa de alumínio. 【Procedimento de teste】 1. Lave e seque a mão. Abra a embalagem e retire a cassete de teste. 2. Coloque o tubo de extração no suporte do tubo da caixa. O frasco do reagente de extração R1 é pressionado verticalmente para baixo para permitir que a solução goteje livremente no tubo extrator sem tocar na borda do tubo. Adicionar 8 gotas de Extract Reagent R1 para o tubo de extracção. 3. Coloque a amostra do swab no tubo de extração, gire o swab por cerca de 15 segundos e pressione a cabeça do swab contra a parede do tubo para liberar o antígeno no swab. Esprema o cotonete sobre a cabeça para remover o cotonete de modo a remover o máximo de líquido possível do cotonete. Descarte os swabs no saco de descarte. 4. Instale o gotejador no tubo de extração, coloque 2 gotas no orifício de amostra do cassete de teste e inicie o cronômetro. 5. Leia os resultados em 20-30 minutos. A leitura dos resultados após 30 minutos pode ser inválida. DE IFU - Novo kit de teste de antígeno de coronavírus (2019-nCoV) (imunocromatografia) - autoteste

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ce Covid-19 kit de teste de antígeno

carta de confirmação da organização de pesquisa clínica africana